Normes appliquées et approbations

Ce produit est conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.

Les normes suivantes s’appliquent à la conception et/ou à la fabrication des produits.

•ASTM E1965-98 : Caractéristique standard des thermomètres infrarouges pour la détermination intermittente de la température de patients.

•IEC/EN980:1997 : Symbole graphique pour l’utilisation dans l’étiquetage d’appareils médicaux.

•IEC/EN60601-1 : Appareil médical électrique, partie 1 : Exigence générale pour la sécurité.

•IEC/EN60601-1-2 : Appareil médical électrique, partie 2 : Norme de garantie : Compatibilité électromagnétique, exigences et tests.

•ISO 14971 : Gestion des risques.