Well REF 89000 manual 45MHz Roterende Imagingkatheter

REVOLUTION NEDERLANDS

45MHz ROTERENDE IMAGINGKATHETER

	Eenweg-Luer
		Proximale schacht		Monorail
		109 cm		23mm
		3,5 F	3,2 F	RO-markering
	Telescopische deel,		Bruikbare lengte
	uittreklengte
Afb. 1			135 cm
	150 mm
OPGELET:		BIJWERKINGEN:
1. Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit product alleen
		Tijdens gebruik van percutane intravasculaire kathetersystemen zijn de
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
		volgende bijwerkingen opgetreden: bloeding bij de toegangsincisie, letsel
2. Lees vóór gebruik deze volledige gebruiksaanwijzing.
		aan de vaatwand, trombose in het bloedvat en perifere embolisatie.

BEOOGD GEBRUIK:

De Revolution-katheter is bedoeld voor gebruik bij intravasculaire echoscopie van kransslagaderen. Intravasculaire echografie is geïndiceerd bij patiënten die kandidaat zijn voor transluminale ingrepen.

BESCHRIJVING:

De Revolution 45MHz roterende IVUS-imagingkatheter bestaat uit twee hoofddelen: de “Imaging Core” en het katheterdeel. Het katheterdeel bestaat uit drie onderdelen: het distale deel met een compatibele F/X-poort van 0,014 inch, een proximaal deel (enkelvoudige lumen) en een telescoopdeel.

Het distale deel en de proximale delen (enkelvoudige lumen) vormen samen de “werklengte” van de katheter, het telescoopdeel blijft buiten de geleidekatheter. De telescoopschacht (het telescoopdeel) maakt het mogelijk de “Imaging Core” tot maximaal 150 mm lineair op te voeren en terug te trekken. De corresponderende beweging van de transducer treedt op vanaf het proximale uiteinde van de uitgangspoort van de voerdraad tot aan het proximale uiteinde van het vensterdeel van het distale deel.

De “Imaging Core” bestaat uit een hi-torque, flexibele, roterende drive-kabel met een distale naar buiten gerichte ultrasone transducer van 45 MHz. Een elektromechanische connectorinterface aan het proximale uiteinde vormt de verbinding met de interfacemodule voor de patiënt (PIM). De interface van de PIM-katheter bestaat uit een geïntegreerde mechanische drive en een elektrische verbinding.

Een spoelpoort met een eenwegventiel (afb. 1) wordt gebruikt om de lucht te verdringen die zich aanvankelijk in de katheter bevindt. De katheter moet voorafgaand aan gebruik met een gehepariniseerde zoutoplossing worden gespoeld, omdat dit het beste akoestische hechtmiddel biedt dat voor echo-grafie noodzakelijk is. Het eenwegventiel zorgt ervoor dat het fysiologisch zout tijdens gebruik in de katheter blijft.

Het katheterdeel is voorzien van een distaal voerdraadlumen met een proximale uitgangspoort die zich 2 cm van het distale uiteinde bevindt (afb. 1). Op 0,5 cm van de tip is een radiopake marker in het katheterdeel ingebouwd. Daarnaast bevindt zich op 100 cm een indicator voor de inbreng-diepte, overeenkomend met femorale insertie.

De katheter is bedoeld voor gebruik met het In-Vision Gold- beeldvormingssysteem met software V5.0 of hoger of met het Volcano s5- en Volcano- s51-beeldvormingssysteem. Raadpleeg de bedieningshandleiding van uw systeem.

CONTRA-INDICATIES:

Dit apparaat wordt momenteel niet geïndiceerd voor gebruik in cerebrale “of perifere” bloedvaten. Het gebruik van de IVUS-imagingkatheter is gecontra- indiceerd in die gevallen waarbij introductie van een katheter een bedreiging kan vormen voor de veiligheid van de patiënt. Onder de contra-indicaties vallen onder meer: bacteriëmie en sepsis, belangrijke afwijkingen van het stollingssysteem, patiënten die niet in aanmerking komen voor CABG- chirurgie, patiënten die niet in aanmerking komen voor PTCA, ernstige hemodynamische instabiliteit of shock en patiënten die zijn gediagnosticeerd met coronariaspasmen in geval van totale occlusies.

WAARSCHUWINGEN:

•Het gebruik van de Rvolution- katheters is beperkt tot specialisten die vertrouwd zijn met en zijn opgeleid in de procedures waarvoor dit systeem is bedoeld.

•Voer de katheter NIET op als u enige weerstand ondervindt. De katheter mag nooit met kracht worden ingebracht in lumina die nauwer zijn dan het katheterdeel of door een nauwe stenose.

•Wees voorzichtig bij het gebruik van hulpmiddelen die een korte monorail omvatten; in dergelijke gevallen kan het opvoeren van het hulpmiddel distaal van een ontplooide stent ertoe leiden dat de voerdraad contact maakt met de stentribben.

•Wanneer het hulpmiddel een ontplooide stent gepasseerd heeft, dient zorgvuldigheid betracht te worden bij het terugtrekken van het hulpmiddel om ervoor te zorgen dat er geen verstrikking optreedt. Gebruik röntgendoorlichting om de positie van de voerdraad ten opzichte van de imagingkatheter en de stent te controleren; de imagingkatheter mag nooit teruggetrokken worden als duidelijk is dat de voerdraad weggegleden is of wanneer beduidende weerstand gevoeld wordt tijdens het terugtrekken. Als zich een van beide situaties voordoet, voert u de imagingkatheter distaal van de stent op en verwijdert vervolgens het hele systeem onder röntgendoorlichting.

•Bij het opnieuw opvoeren van een voerdraad na het ontplooien van de stent moet voorzichtigheid betracht worden. Een voerdraad kan bij het opnieuw passeren van een stent die niet volledig aan de vaatwand is gehecht tussen de stentribben naar buiten steken. Als de katheter vervolgens wordt opgevoerd, kunnen de katheter en de stent hierdoor in elkaar verstrikt raken. Verwijder de katheter voorzichtig en langzaam uit een gestent vat.

VOORZORGMAATREGELEN:

Het Revolution-apparaat is een kwetsbaar wetenschappelijk instrument en moet als zodanig worden behandeld. Neem altijd de volgende voorzorgs-maatregelen in acht:

•De inhoud wordt met behulp van een EtO-proces (ethyleenoxide) STERIEL geleverd. Gebruik het product niet als de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met een vertegenwoordiger van Volcano Corporation als beschadigingen worden aangetroffen.

•Voor een optimale veiligheid van de patiënt moet het product voor gebruik gecontroleerd worden. Gebruik het toestel niet wanneer er zoutoplossing lekt op andere plaatsen dan de ventilatiepoort in het monorailgedeelte.

•Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, -verwer-ken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de struc-turele integriteit van het product aantasten en/of leiden tot falen van het pro-duct wat vervolgens voor de patiënt kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden.

•Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan ook het risico van besmetting van het product met zich meebrengen en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, inclusief, maar niet beperkt tot, het overbrengen van een (of meerdere) besmettelijke ziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het product kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

4