ليغشتلا 2

ةدمجملا ةمعطلأا نيزختو ءارش

:ةدمجم ةيذغأ ءارش دنع ةيلاتلا تاميلعتلا عابتا ىجري

.ماعطلا فلاغ قزمت مدع نم دكأت

.ةيحلاصلا خيرات نم دكأت

ةجرد -18 رجتملا دمجمب نيزختلا ةرارح ةجرد نوكت نأ بجي تناك اذإ لقت دمجملا ماعطلا نيزخت ةدم نأب املعً .لقأ وأ ةيوئم

.كلذ ريغ ةرارحلا ةجرد لقأ

فّلغ .دمجملا لفسأ ةنزخملا ةجزاطلا ةدمجملا ةمعطلأا رتشا

.لزنملا ىلإ هذخأت نأ ىلإ ديربت ةبيقح يف هعض وأ ةديرجب ماعطلا

ةيواح يف لزنملا ىلإ لوصولا روف دمجملا ماعطلا اذه عض

.ةيحلاصلا ةدم ءاهتنا لبق دمجملا ماعطلا مدختسا .دمجملا

دمجملا ماعطلا نابوذ

:ةيلاتلا تارايخلا دحأ ددح ؛قيبطتلاو عونلا بسحب

.ةفرغلا ةرارح ةجرد ىلع •

.ةجلاثلا يف

.نخاسلا ءاوهلا ةحورمل رقتفملا وأ دوزملا ينورتكللإا نرفلا يف

.فيوركياملا نرف يف

ةرم نابوذلا يف اهيلع يذلا جلثلا أدب يتلا ةمعطلأا دمجت لا ديمجت نكمي لا .اهيلع يذلا جلثلا باذ يتلا وأ ىرخأ

.)هيوش وأ هيلغب( هريضحت متي نأ ىلإ ىرخأ ةرم ماعطلا

ىوصقلا ةدملا نم لوطلأ ةدمجملا تاجتنملا نيزخت مدع بجي

.نيزختلل

25_ ليغشتلا

ةمعطلأا ديمجت

نيب لصفاو ،اهدحو ةميلسلا ةجزاطلا ةمعطلأا ديمجت ىلع صرحا ظافتحلال .لعفلاب ةدمجملا ةمعطلأا نع اهديمجت ديرت يتلا ةمعطلأا

.قلغلا ةمكحم تايواح يف اهعض ،اهتبوطرو ةمعطلأا ةحئارب

:حيحصلا وحنلا ىلع ةمعطلأا فيلغت

.فلاغلا يف ةمعطلأا عض

-1

نع فلاغلا نيبو ماعطلا نيب للختي يذلا ءاوهلا غيرفتب مق

-2

.طغضلا قيرط

 

.فلاغلا قلغ مكحأ

-3

ً

-4

.فيلغتلا خيراتو تايوتحملا هيلع انودم فلاغلا ىلع قصلم عض

:ةمعطلأا فيلغتل ةبسانم ريغ ةيلاتلا تاجتنملا

بئاقحو نافوليسلا قروو تويزلل مواقملا قرولاو فيلغتلا قرو

.قوستلا بئاقحو تايافنلا

:ةمعطلأا فيلغتل ةبسانم ةيلاتلا تاجتنملا

بلعو موينوموللأا قئاقرو نيليثيإ يلوبلا ةفلغأو ةيكيتسلابلا ةفلغلأا

.عزوملا نم تاجتنملا هذه ءارش نكميو .دمجملا

:ةفلغملا ةمعطلأا قلغل ةبسانم ةيلاتلا تاجتنملا

ةمواقملا ةقصلالا ةطرشلأاو ةيكيتسلابلا كباشملاو طاطملا ةطرشأ زاهجب نيلثيإ يلوبلا ةفلغأو بئاقحلا قلغ نكميو .هباش امو ةدوربلل

.ةفلغلأاو سايكلأا قلغ

دمجملا ماعطلاب ظافتحلاا ةدم

طبضلا دنع.ماعطلا عون بسحب دمجملا ماعطلاب ظافتحلاا ةدم فلتخت :ةيوئم ةجرد 18- ةرارح ةجرد ىلع

حئارش( ةجزاطلا موحللاو )عطقملا ريغ جاجدلا( ةجزاطلا نجاودلا ارهشً 12 ىتح :)ةيوشملا موحللاو ،كيتفوبلا

يربمجلاو )يهطملا كمسلاو ريغصلا كمسلا( ةجزاطلا تلاوكأملا رهشأ 6 ىتح :رابحلاو رحبلا ناطرسو جزاطلا

ارهشً 2 ىتح :قجسلاو ازتيبلا

ةرادلإ ينورتكللإا عقوملا يف نيزختلا ةدم ىلع علاطلإا مكنكميو

.)http://www.fda.gov/( ةيودلأاو ةيذغلأا

ىلإ نيزختلاو ظفحلا ةدمب مازتللاا مدع يدؤي دق

 

.ماعطلا ممست

ةيبنت

DA68-02833S-18.indb 6

2017. 7. 26. �� 2:28