Well REF 89000 manual 45MHz-ROTATIONSKATHETER ZUR Bildgebung

REVOLUTION DEUTSCH

45MHz-ROTATIONSKATHETER ZUR BILDGEBUNG

	Einweg-Luer
	Proximaler Schaft		Monorail
	109 cm		23mm
	3.5F	3.2F	RO-Markierung
	Teleskopabschnitt	Usable Length
	Rückzugkänge
Fig. 1		135 cm
	150 mm

VORSICHT:

1.Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

2.Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollständig durchlesen.

VERWENDUNGSZWECK:

Der Revolution-Katheter ist für die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung der Koronararterien vorgesehen. Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung ist bei Patienten indiziert, die für transluminale interventionelle Verfahren in Frage kommen.

BESCHREIBUNG:

Der IVUS-Rotationskatheter zur Bildgebung Revolution 45MHz besteht aus zwei Hauptbauteilen, dem Bildgebungskern und dem Kathetertubus. Der Kathetertubus besteht aus drei Abschnitten: dem distalen Abschnitt mit einem 0,36-mm-kompatiblen F/X-Anschluss (0,014 Zoll), dem proximalen Abschnitt (einlumig) und dem Teleskopabschnitt.

Der distale und proximale (einlumige) Abschnitt bilden die „Arbeitslänge” des Katheters, der Teleskopabschnitt bleibt außerhalb des Führungskatheters. Durch den Teleskopschaft (-abschnitt) kann der Bildgebungskern linear um bis zu 150 mm vorangeschoben bzw. zurückgezogen werden. Die ent-sprechende Bewegung des Transducers erfolgt vom proximalen Ende des Führungsdrahtausgangs bis zum proximalen Ende des Fensterbereichs des distalen Abschnitts.

Der Bildgebungskern besteht aus einem flexiblen, drehbaren Antriebskabel von hohem Drehmoment, das mit einem distalen, nach außen gerichteten 45MHz-Ultraschall-Transducer versehen ist. Mit Hilfe einer elektro- mechanischen Anschlussschnittstelle am proximalen Ende wird die Verbindung zum Patienten-Interface-Modul (PIM) hergestellt. Die PIM- Katheter-Schnittstelle besteht aus einer integrierten mechanischen Antriebs- einheit und einer elektrischen Verbindung, die mit einem In-Vision Imaging System oder einem s5 Imaging System verwendet werden.

Ein Spülausgang mit Einwegventil (Abb. 1) dient zur Entfernung der anfäng- lich im Katheter enthaltenen Luft. Der Katheter muss vor dem Gebrauch mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden, da diese das für die Ultraschallbildgebung erforderliche akustische Kontaktmittel darstellt. Mit Hilfe des Einwegventils wird die Kochsalzlösung während des Gebrauchs im Katheter gehalten.

Der Kathetertubus verfügt über ein distales Führungsdrahtlumen mit einem proximalen Ausgang, der 2 cm vom distalen Ende entfernt ist (Abb. 1). 0,5 cm von der Spitze entfernt ist eine strahlendichte (RO) Markierung in den Kathetertubus eingebettet. Außerdem befindet sich bei 100 cm am Katheter- tubus ein Einführungstiefenindikator, der für femorale Anwendungen vor- gesehen ist.

Der Katheter ist für die Verwendung zusammen mit dem bildgebenden System In-Vision Gold mit Software V5.0 oder höher oder den bildgebenden Systemen Volcano s5 und Volcano s5i vorgesehen. Bitte konsultieren Sie das Bedienungshandbuch des Systems.

KONTRAINDIKATIONEN:

Dieses Gerät ist derzeit nicht zur Anwendung in zerebralen oder peripheren Gefäßen geeignet. IVUS Imaging-Katheter zur Bildgebung sind in Fällen kontra-indiziert, wo die Einführung eines Katheters eine Bedrohung der Patientensicherheit darstellt. Die Kontraindikationen umfassen: Bakteriämie oder Sepsis, schwerwiegende Störungen des Blutgerinnungssystems, Nichteignung des Patienten für eine Bypass-Operation der Koronararterien (CABG), Nichteignung des Patienten für eine perkutane transluminale

Koronarangioplastie (PTCA), schwere hämodynamische Instabilität oder Schock, Spasmus der Koronarterien sowie vollständiger Verschluss.

NEBENWIRKUNGEN:

Bei Anwendung von perkutanen intravaskulären Kathetern sind Blutungen an der Eintrittsstelle, Verletzungen der Gefäßwand, Gefäßthrombosen und periphere Embolien aufgetreten.

WARNHINWEISE:

•Die Anwendung der Revolution-Katheter sollte Spezialisten vorbehalten sein, die mit den für dieses Gerät vorgesehenen Verfahren vertraut und in ihrer Durchführung geschult sind.

•Schieben Sie den Katheter NICHT gegen Widerstand voran. Der Katheter darf niemals mit Gewalt in Lumina eingeführt werden, die schmaler sind als der Kathetertubus, oder gewaltsam durch enge Stenosen geführt werden.

•Bei Verwendung von Geräten mit kurzem Monorail muss besonders vorsichtig vorgegangen werden. In diesen Fällen kann ein Vorschub des Gerätes distal zu einem entfalteten Stent dazu führen, dass der Führungsdraht an die Stentverstrebungen gerät.

•In Fällen, in denen das Gerät einen entfalteten Stent überquert hat, muss beim Rückzug des Gerätes besonders vorsichtig vorgegangen werden, um ein Hängenbleiben am Stent zu verhindern. Die Position des Führungsdrahtes muss in Bezug auf die Lage des bildgebenden Katheters und des Stents röntgenologisch beobachtet werden. Der bildgebende Katheter darf unter keinen Umständen zurückgezogen werden, wenn Anzeichen für einen prolabierten Führungsdraht vorliegen oder wenn beim Zurückziehen ein wesentlicher Widerstand vorhanden ist. In diesen Fällen schieben Sie den bildgebenden Katheter distal zum Stent vor und entfernen dann vorsichtig das Gesamtsystem unter röntgenologischer Beobachtung.

•Nach dem Entfalten eines Stents muss beim erneuten Vorschub eines Führungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden. Der Führungsdraht kann beim erneuten Passieren eines Stents, der nicht ganz an der Gefäßwand anliegt, zwischen die Stentverstrebungen geraten. Beim Weiterschieben des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen. Es muss darauf geachtet werden, dass der Katheter nur langsam aus einem Gefäß, das einen Stent enthält, entfernt wird.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

Das Revolution-Gerät ist ein empfindliches wissenschaftliches Instrument und entsprechend zu handhaben. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind immer zu beachten:

•Der Inhalt wird STERIL geliefert. Die Sterilisation erfolgte durch einen EtO (Ethylenoxid)-Prozess. Nicht verwenden, wenn die sterile Barriere beschädigt ist. Wenden Sie sich bei Schäden an Ihren Vertreter der Volcano Corporation.

•Zur Aufrechterhaltung einer optimalen Patientensicherheit inspizieren Sie das Produkt vor dem Gebrauch. Nicht benutzen, falls die Salzlösung auch aus anderen Teilen außer der Belüftungsöffnung im Einschienenabschnitt austritt.

•Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Durch Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann das Gerät beschädigt werden, oder es kann zu Fehlfunktionen des Gerätes kommen, die wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen können.

10