REVOLUTION | ITALIANO |
CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz
| Luer monodirezionale |
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| Sezione prossimale |
| Monorail |
| 109 cm |
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| 23mm | |
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| 3,5F | 3,2F | Marker |
| Sezione telescopica | Lunghezza utile |
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| Lunghezza del richiamo |
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Fig. 1 | 135 cm |
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150 mm |
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ATTENZIONE:
1.Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di autorizzazione medica.
2.Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti Istruzioni per l’uso.
USO PREVISTO:
Il catetere Revolution è stato progettato per l’esame a ultrasuoni
DESCRIZIONE:
Il catetere rotatorio per imaging IVUS a 45 MHz Revolution include due elementi principali: il nucleo di imaging e il corpo del catetere. Il corpo del catetere è composto da tre sezioni: la sezione distale con una porta F/X
La sezione distale e quella prossimale (lume singolo) formano la “lunghezza operativa” del catetere. La sezione telescopica resta al di fuori del catetere guida. La sezione telescopica consente al nucleo di imaging di avanzare e ritrarsi con un movimento lineare massimo di 150 mm. Il corrispondente
Il nucleo di imaging si compone di un cavo flessibile di controllo della rotazione con un alto valore di coppia e un trasduttore a ultrasuoni da 45 MHz distale rivolto verso l’esterno. Un’interfaccia elettromeccanica in
Per eliminare l’aria inizialmente presente nel catetere, viene utilizzata una porta di scarico con valvola monodirezionale (Fig. 1). Prima dell’uso, è
Il corpo del catetere include un lume del filo guida distale con una porta di uscita prossimale posta a 2 cm dall’estremità prossimale (Fig 1). Nel corpo del catetere viene incorporato un marker radioopaco (RO) a 0,5 cm dalla punta. Inoltre, nel corpo del catetere viene posizionato un indicatore della profondità di inserimento a 100 cm, corrispondente agli inserimenti femorali.
Il catetere deve essere utilizzato con il sistema
CONTROINDICAZIONI:
Al momento questo dispositivo non è indicato per l’utilizzo nei vasi cerebrali o periferici. L’utilizzo di cateteri per imaging IVUS è controindicato nei casi in cui l’inserimento di un qualsiasi tipo di catetere può costituire un pericolo per la sicurezza del paziente. Le controindicazioni includono: batteremia o sepsi, gravi anomalie del sistema di coagulazione, pazienti non idonei a interventi chirurgici CABG, pazienti non idonei per PTCA, grave instabilità o shock
emodinamico, pazienti con diagnosi di spasmi delle arterie coronariche e occlusione totale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l’uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati sanguinamento nel sito di ingresso della puntura, lesioni alla parete
AVVERTENZE:
•L'uso dei cateteri Revolution deve essere limitato a specialisti che hanno familiarità con i procedimenti per cui questo dispositivo è stato concepito, previa opportuna formazione.
•NON forzare il catetere se si avverte resistenza. Il catetere non deve essere inserito a forza nei lumi di diametro inferiore del corpo del catetere stesso, né attraverso una stenosi ristretta.
•Prestare attenzione quando si utilizzano dispositivi dotati di monorail breve; l'avanzamento di un dispositivo che si trova in posizione distale rispetto a uno stent dispiegato può comportare l'esposizione del filo guida dalle sporgenze dello stent.
•Nei casi in cui il dispositivo sia stato fatto passare attraverso uno stent dispiegato, procedere con cautela quando si rimuove il dispositivo onde assicurarsi che non abbia luogo un aggrovigliamento. Avvalersi della fluoroscopia per controllare la posizione del filo guida rispetto al catetere per imaging e allo stent; non retrarre mai il catetere per imaging in presenza di lassità del filo guida o se si incontra una resistenza significativa durante la rimozione. In entrambi questi casi, far avanzare il catetere per imaging distalmente rispetto allo stent, quindi sotto fluoroscopia rimuovere con cautela l'intero sistema.
•Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo l'applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare l'aggrovigliamento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il catetere dai vasi con stent.
PRECAUZIONI:
Il dispositivo Revolution è uno strumento scientifico preciso e delicato e va trattato con opportuna cautela. Attenersi sempre alle precauzioni elencate di seguito:
•I componenti sono stati STERILIZZATI con EtO (ossido di etilene). Non utilizzarli se la barriera sterile risulta danneggiata. In questo caso, contattare un rappresentante di Volcano Corporation.
•Per garantire al massimo la sicurezza del paziente, ispezionare il prodotto prima dell’uso. Non utilizzare in caso di perdita di soluzione salina da un punto qualsiasi che non sia il foro di ventilazione della sezione del monorail.
•Sistema monouso. Non risterilizzare, rilavorare, né riutilizzare. Tali operazioni possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o causare un guasto al dispositivo, con conseguente rischio di lesioni, patologie o decesso del paziente.
•Tali operazioni possono inoltre costituire un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa fra le altre la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La
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