Mode D’EMPLOI, Conservation ET Manipulation

•Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l’utilisateur peut intervenir. Ne tenter de réparer ou de modifier aucun élément du cathéter.

•Ne pas tenter de brancher le cathéter à d’autres équipements électroniques que les systèmes prévus à cet effet.

•Ne jamais tenter d’attacher ou de détacher le cathéter lorsque le moteur du PIM tourne. Cela risquerait d’endommager le connecteur.

•Éviter les coudes serrés, le pincement et l’écrasement du cathéter.

•Ne jamais tordre ni plier le cathéter. Cela pourrait provoquer une défaillance du câble d’entraînement. Un angle d’insertion supérieur à 45° est consi-déré excessif.

•Prendre les précautions nécessaires lorsqu’un guide est exposé dans un vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse. Les cathéters qui ne renferment pas le guide peuvent accrocher l’endoprothèse entre la jonction du cathéter et le guide.

•Prendre les précautions nécessaires lorsque l’on recommence à faire avancer un guide après la pose d’une endoprothèse. Un guide peut sortir entre les mailles de l’endoprothèse lorsqu’il repasse à travers une endoprothèse qui n’est pas entièrement appliquée contre la paroi vasculaire. Si l’on continue alors à faire avancer le cathéter, il risque de s’emmêler avec l’endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour retirer lentement le cathéter d’un vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse.

•Éteindre le PIM avant de retirer le cathéter d’imagerie.

MODE D’EMPLOI :

Matériel et équipement Cathéter Revolution Housse de PIM stérile

Rallonge de tubulure de 25 cm (10") Seringues de 3 cm3 et 10 cm3 Robinet d’arrêt à 3 voies

Cathéter-guide préformé [1,63 mm (0,064") D.I. min.] avec adaptateur en Y*

Système d'imagerie In-Vision Gold avec logiciel V5.0 ou version ultérieure, système d'imagerie Volcano s5 et Volcano s5i.*

Solution de sérum physiologique hépariné* Guide, 0,36 mm (0,014") de diamètre max.* * non compris avec le cathéter

Examen avant usage

Avant usage, vérifier soigneusement que l’emballage stérile n’est pas abîmé et que son contenu n’est pas endommagé. Si l’emballage stérile est abîmé ou son contenu est endommagé, contacter un représentant de Volcano Corporation.

Préparation du dispositif

Consulter le manuel d’utilisation ou le mode d’emploi pour connaître l’instrumentation et savoir comment procéder à la configuration du PIM.

Au moyen d’une technique stérile, sortir le cathéter de son emballage stérile. Retirer le film d’emballage qui protège le cathéter. Rétracter complètement le noyau d’imagerie mobile en position proximale par la tige télescopique.

Raccorder les seringues de 3 cm3 et 10 cm3 au robinet d’arrêt à 3 voies, puis raccorder l’ensemble à la rallonge de tubulure et remplir les deux seringues de sérum physiologique hépariné. Faire en sorte que tout l’air soit expulsé du système. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge située dans la partie à monorail.

Raccorder la rallonge de tubulure à la valve antireflux de l’embout du cathéter. La seringue de 10 cm3 sert de réservoir de remplissage de la seringue de 3 cm3, utilisée pour purger le cathéter.

Purger le cathéter d’imagerie DEUX FOIS sans arrêt avec 3 cm3 de sérum physiologique à chaque fois. NE PAS EXERCER DE PRESSION EXCESSIVE. Faire avancer le noyau d’imagerie le plus en aval possible par la tige télescopique.

Brancher le cathéter d’imagerie au PIM en faisant passer l’extrémité proximale du connecteur dans l’ouverture de la housse du PIM stérile et en faisant doucement tourner le connecteur jusqu’à ce qu’il se bloque en place. Pour vérifier que l’embout est bien installé dans le PIM, tirer doucement sur l’embout du cathéter.

Commencer l’échographie en appuyant sur la touche IMAGE du PIM, suffisamment longtemps pour vérifier le bon fonctionnement du cathéter en

observant un motif de vifs anneaux concentriques partiels sur le moniteur. Remplir la seringue de 10 cm3 selon les besoins et rattacher le robinet d’arrêt sans laisser entrer d’air dans la tubulure.

Mise en place du cathéter-guide

Préparer le point d’entrée avec un système d’introduction gainé conformé-ment à la pratique normale.

Avant d’insérer le cathéter d’imagerie, vérifier que le patient a été préparé selon la procédure normale de traitement interventionnel.

Introduire le guide par l’extrémité distale du cathéter. Faire avancer le guide dans le cathéter jusqu’à ce qu’il sorte par le port de sortie. Mettre en place le cathéter-guide et l’adaptateur en Y. Introduire le guide et le faire avancer dans la zone d’intérêt. Introduire le cathéter d’imagerie dans le cathéter- guide.

Remarque : Il est recommandé d’utiliser des guides qui sont plus rigides près des extrémités distales.

Remarque : Toujours essuyer le guide avec du sérum physiologique hépariné avant de mettre le cathéter en place sur le guide.

ATTENTION : Ne jamais faire avancer le cathéter d’imagerie sans le soutien du guide.

ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans que le noyau d’imagerie ne soit placé le plus en aval possible.

ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans visualisation directe par radioscopie.

ATTENTION : Ne jamais faire avancer l’extrémité distale du cathéter d’imagerie près de l’extrémité très souple du guide. Cette partie du guide ne soutiendrait pas correctement le cathéter. Si le cathéter avance sur cette partie, il risque de ne pas suivre le guide lors de son retrait et de faire former une boucle au guide. Le cathéter risque alors d’entraîner l’intérieur du vaisseau et de s’accrocher à l’extrémité du cathéter-guide. Dans ce cas, retirer ensemble le cathéter, le guide et le cathéter-guide. Si le cathéter a été avancé trop près de l’extrémité du guide, faire avancer le guide tout en immobilisant le cathéter d’imagerie. Si cette opération échoue, retirer ensemble le cathéter et le guide.

Continuer à faire avancer le cathéter d’imagerie dans le cathéter-guide, jusqu’au marqueur fémoral. Serrer la valve hémostatique sur l’adaptateur en Y du cathéter-guide. La serrer juste assez pour empêcher le fluide/sang de s’écouler.

Remarque : SI LA VALVE HÉMOSTATIQUE EST TROP SERRÉE, L’IMAGE RISQUE D’ÊTRE DÉFORMÉE EN RAISON DE LA TORSION DU CÂBLE D’ENTRAÎNEMENT ROTATIF.

Mise en place du cathéter et imagerie

Sous radioscopie, l’image du PIM étant éteinte, faire avancer le cathéter d’imagerie sur le guide jusqu’à ce que le marqueur distal dépasse la zone d’intérêt d’au moins 3 cm dans le vaisseau/la lésion.

Le corps du cathéter et le guide étant immobilisés, allumer l’image du PIM et lentement rétracter le noyau d’imagerie sur ses 150 mm de déplacement possible, en visualisant la zone d’intérêt.

Remarque : Toujours éteindre l’image du PIM avant de faire avancer le noyau d’imagerie dans le cathéter.

Lorsque l’opération est terminée, éteindre l’image en appuyant sur la touche IMAGE du PIM. En mode manuel, faire avancer le noyau d’imagerie le plus en aval possible. Immobiliser le guide et retirer le cathéter.

Résolution des problèmes

Si le menu du système n’inclut pas de cathéter Revolution, contacter un repré--sentant de Volcano Corporation avant de continuer. Si l’image pâlit pendant l’utilisation, purger le cathéter avec du sérum physiologique hépa-riné. Si des zones d’ombre persistent après la purge in situ, il est possible que la lumière distale ou le corps du cathéter contienne des bulles d’air.

CONSERVATION ET MANIPULATION :

Les produits doivent être conservés dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 54 degrés Celsius (54 ÞC) dans leur carton d’origine.

CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES PRODUITS :

Modèle	Revolution
Référence catalogue	89000
Profil transversal au niveau du transducteur	3,2 F