Gebrauchsanleitung, Inspektion vor dem Gebrauch

•Bei Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation besteht auch das Risiko einer Kontamination des Gerätes, und/oder es kann zur Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten kommen, bei der unter anderem ansteckende Erkrankungen von einem Patienten auf den anderen übertragen werden können. Eine Kontamination des Geräts kann zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen.

•Der Katheter enthält keine Teile, für die eine Wartung durch den Anwender vorgesehen ist. Nehmen Sie an keinerlei Teilen des Katheters Reparaturen oder Veränderungen vor.

•Schließen Sie den Katheter an keine anderen elektronischen Geräte als die dafür vorgesehenen Systeme an.

•Schließen Sie den Katheter niemals an oder nehmen ihn ab, solange der PIM-Motor läuft. Dabei kann der Anschluss beschädigt werden.

•Vermeiden Sie starkes Biegen, Einklemmen und Quetschen des Katheters.

•Den Katheter niemals knicken oder stark biegen. Dies kann zu Fehlfunktionen des Antriebskabels führen. Ein Einführungswinkel von mehr als 45° gilt als zu groß.

•Wenn ein Führungsdraht in einem mit einem Stent versehenen Gefäß freiliegt, ist Vorsicht zu üben. Bei Kathetern mit nicht eingekapseltem Führungsdraht kann sich der Stent am Verbindungspunkt zwischen Katheter und Führungsdraht verfangen.

•Nach dem Einsetzen eines Stents muss beim erneuten Voranschieben eines Führungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden. Der Führungsdraht kann beim erneuten Passieren eines Stents, der nicht ganz an der Gefäßwand anliegt, zwischen die Stentverstrebungen geraten. Beim Weiterschieben des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen. Es muss darauf geachtet werden, den Katheter langsam aus einem Gefäß zu entfernen, das einen Stent enthält.

•Schalten Sie vor dem Zurückziehen des Bildgebungskatheters das PIM aus.

GEBRAUCHSANLEITUNG:

Materialien und Ausrüstung Revolution-Katheter Sterile PIM-Hülle Verlängerungsschlauch von 25 cm (10 Zoll) Spritzen von 3 ml und 10 ml 3-Wege-Absperrhahn

Vorgeformter Führungskatheter [1,63 mm (0,064 Zoll) Mindest- Innendurch-messer] mit Y-Adapter*

Bildgebendes System In-Vision Gold mit Software V5.0 oder höher, bildgebende Systeme Volcano s5 und Volcano s5i.*

Heparinisierte physiologische Kochsalzlösung* Führungsdraht, maximaler Durchmesser 0,36 mm (0,014 Zoll)* *nicht in der Katheterpackung enthalten

Inspektion vor dem Gebrauch

Inspizieren Sie die Packung vor dem Gebrauch sorgfältig auf Beeinträch-tigungen der sterilen Barriere und Beschädigungen des Inhalts. Ist die sterile Barriere nicht mehr intakt oder der Inhalt beschädigt, wenden Sie sich an Ihren Vertreter der Volcano Corporation.

Vorbereitung zur Anwendung

Informationen zu den Instrumenten und zur PIM-Einrichtung sind dem Bedienungs- oder Benutzerhandbuch zu entnehmen.

Nehmen Sie den Katheter unter Einhaltung steriler Technik aus der sterilen Verpackung. Entfernen Sie die Verpackungsspule, die den Katheter schützt. Ziehen Sie den verschiebbaren Bildgebungskern über den Teleskopschaft ganz in die proximale Position zurück.

Schließen Sie die 3-ml- und 10-ml-Spritze an den 3-Wege-Absperrhahn an, verbinden Sie dann das Bauteil mit dem Verlängerungsschlauch und füllen Sie beide Spritzen mit heparinisierter Kochsalzlösung. Sorgen Sie dafür, dass die gesamte Luft aus dem System entfernt wird. Wenn Kochsalzlösung an anderen Stellen als an der Entlüftungsöffnung im Monorail-Abschnitt austritt, darf das Gerät nicht verwendet werden.

Schließen Sie den Verlängerungsschlauch an das Einwegventil am Anschlusskonus des Katheters an. Die 10-ml-Spritze dient als Reservoir zum Nachfüllen der 3-ml-Spülspritze.

Spülen Sie den Bildgebungskatheter ZWEIMAL kontinuierlich mit einer Menge von jeweils 3 ml. KEINEN ÜBERMÄSSIGEN DRUCK AUSÜBEN.

Schieben Sie den Bildgebungskern über den Teleskopschaft voran, bis er sich ganz in der distalen Position befindet.

Schließen Sie den Bildgebungskatheter an das PIM an, indem Sie das proximale Ende der Verbindung durch die Öffnung der sterilen PIM-Hülle einführen und die Verbindung vorsichtig drehen, bis sie einrastet. Ziehen Sie leicht am Anschlusskonus des Katheters, um sich zu vergewissern, dass er fest im PIM sitzt.

Beginnen Sie mit der Bildgebung, indem Sie solange auf die Taste BILD auf dem PIM drücken, bis ein Muster von teilweise hellen konzentrischen Ringen auf dem Monitor erscheint, was die ordnungsgemäße Funktion des Katheters bestätigt. Füllen Sie die 10-ml-Spritze bei Bedarf nach und bringen Sie sie wieder am Absperrhahn an, ohne Luft in die Leitung gelangen zu lassen.

Legen des Führungskatheters

Bereiten Sie die Eintrittstelle mit einem Hüllen-Einführbesteck nach dem üblichen Verfahren vor.

Sorgen Sie vor dem Einführen des Bildgebungskatheters dafür, dass der Patient nach dem üblichen Verfahren für die interventionelle Behandlung vorbereitet wird.

Laden Sie den Führungsdraht in das distale Ende des Katheters. Schieben Sie den Führungsdraht durch den Katheter voran, bis er am Drahtausgang austritt. Platzieren Sie den Führungskatheter und den Y-Adapter. Führen Sie den Führungsdraht ein und schieben Sie ihn bis in den abzubildenden Bereich voran. Führen Sie den Bildgebungskatheter in den Führungskatheter ein.

Hinweis: Es wird ein Führungsdraht empfohlen, der eine größere Steifigkeit in der Nähe der distalen Spitze aufweist.

Hinweis: Wischen Sie den Führungsdraht stets mit heparinisierter Kochsalz-lösung ab, bevor Sie den Katheter auf den Führungsdraht laden.

VORSICHT: Schieben Sie den Bildgebungskatheter niemals voran, ohne dass er durch einen Führungsdraht gestützt wird.

VORSICHT: Schieben Sie den Bildgebungskatheter nur voran oder ziehen Sie ihn zurück, während sich der Bildgebungskern in der am meisten distal gelegenen Position befindet.

VORSICHT: Schieben oder ziehen Sie den Bildgebungskatheter niemals ohne direkte fluoroskopische Visualisierung voran oder zurück.

VORSICHT: Schieben Sie die distale Spitze des Bildgebungskatheters niemals in die Nähe des sehr schlaffen Endes des Führungsdrahtes. Dieser Teil des Führungsdrahtes bietet keine angemessene Stützfunktion für den Katheter. Wenn der Katheter bis in diesen Bereich vorangeschoben wurde, folgt er möglicherweise dem Führungsdraht nicht, wenn er zurückgezogen wird, und bewirkt, dass der Führungsdraht eine Schleife bildet. Der Katheter kann dann an der Gefäßinnenseite entlangschleifen und sich an der Spitze des Führungskatheters verfangen. Wenn dieser Fall eintritt, entfernen Sie gleichzeitig die gesamte Kombination aus Katheter, Führungsdraht und Führungskatheter. Wenn der Katheter zu nahe an das Ende des Führungsdrahtes geschoben wurde, schieben Sie den Führungsdraht weiter vor und halten dabei den Bildgebungskatheter an Ort und Stelle. Gelingt dies nicht, ziehen Sie den Katheter und den Führungsdraht zusammen zurück.

Schieben Sie den Bildgebungskatheter weiter in den Führungskatheter bis zur Femurmarkierung hinein. Ziehen Sie das Hämostase-Ventil am Y- Adapter des Führungskatheters an. Ziehen Sie es nur so weit an, dass keine Flüssigkeit/kein Blut austreten kann.

Hinweis: WIRD DAS HÄMOSTASE-VENTIL ZU FEST ANGEZOGEN, KANN ES ZU BILDVERZERRUNGEN WEGEN BLOCKADE DES DREHBAREN ANTRIEBSKABELS KOMMEN.

Legen des Katheters und Bildgebung

Schalten Sie das PIM-Bild aus und schieben Sie den Bildgebungskatheter unter Röntgenbeobachtung über den Führungsdraht voran, bis sich die distale Markierung mindestens 3 cm jenseits des abzubildenden Bereichs im Gefäß bzw. in der Läsion befindet.

Halten Sie den Kathetertubus und den Führungsdraht an Ort und Stelle, schalten Sie das PIM-Bild ein und ziehen Sie den Bildgebungskern langsam entlang seines Bewegungsbereichs von 150 mm zurück. Machen Sie dabei Aufnahmen von allen interessanten Bereichen.

Hinweis: Schalten Sie das PIM-Bild stets aus, bevor Sie den Bildgebungskern innerhalb des Katheters verschieben.

Wenn Sie fertig sind, stoppen Sie die Bildgebung durch Drücken der BILD- Taste auf dem PIM im manuellen Modus und schieben den Bildgebungskern