REVOLUTION | FRANÇAIS |
CATHETER D’IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz
| Luer à sens unique |
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| Axe proximal |
| Monorall |
| 109 cm |
| 23mm |
| 3,5F | 3,2F | Marqueur |
| Section téléscopique, | Longueur utilisable |
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| longueur de retour |
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Fig. 1 | 135 cm |
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150 mm |
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ATTENTION :
1.En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
2.Lire entièrement ce mode d’emploi avant tout usage.
INDICATIONS :
L’utilisation du cathéter Revolution est indiquée pour l’examen intravasculaire des artères coronaires par échographie. L’échographie intravasculaire est indiquée chez les patients qui sont candidats à des procédures
DESCRIPTION :
Le cathéter d’imagerie IVUS rotatoire de 45 MHz Revolution est constitué de deux ensembles principaux : le noyau d’imagerie et le corps du cathéter. Le corps du cathéter est constitué de trois parties : la partie distale avec un port F/X compatible de 0,014", la partie proximale (lumière unique) et la partie télescopique.
La partie distale et les parties proximales (lumière unique) constituent la « longueur utile » du cathéter ; la partie télescopique reste en dehors du
Le noyau d’imagerie est constitué d’un câble d’entraînement rotatif souple à contrôle de torsion élevé avec un transducteur ultrasonore de 45 MHz dirigé vers l’extérieur. Une interface à connecteur électromécanique à l’extrémité proximale permet le branchement au module d’interface patient (PIM). L’interface
Un port de purge à valve antireflux (fig. 1) est utilisé pour chasser l’air du cathéter au début de la procédure. Le cathéter doit être purgé avec du sérum physiologique hépariné avant utilisation afin de réaliser le couplage acoustique nécessaire à l’échographie. La valve antireflux permet de retenir le sérum physiologique dans le cathéter pendant son utilisation.
Le corps du cathéter a une lumière de guide distale avec un port de sortie proximal situé à 2 cm de l’extrémité distale (fig. 1). Un marqueur radio- opaque (RO) est incorporé dans le corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité. En outre, un indicateur de profondeur d’insertion se trouve sur le corps du cathéter à 100 cm, ce qui correspond aux insertions fémorales.
Le cathéter doit être utilisé avec le système d'imagerie
CONTRE-INDICATIONS :
Ce dispositif n’est pas actuellement indiqué pour un usage au niveau des vaisseaux cérébraux ou périphériques. L’utilisation des cathéters
EFFETS INDESIRABLES :
Des hémorragies au niveau du site de ponction, des lésions des parois vasculaires, des thromboses vasculaires et des embolies périphériques se sont produites en raison de l’emploi de cathéters intravasculaires percutanés.
AVERTISSEMENTS :
•L’utilisation des cathéters Revolution est réservée aux spécialistes dûment formés aux procédures auxquelles ces dispositifs sont destinés.
•NE PAS faire avancer le cathéter en cas de résistance. Le cathéter ne doit jamais être inséré de force dans des lumières plus étroites que le corps du cathéter ou au travers d’une sténose serrée.
•Prendre les précautions nécessaires lors de l'utilisation de dispositifs comprenant un monorail court ; dans de telles situations, faire avancer le dispositif en position distale par rapport à une endoprothèse ayant été posée peut se traduire par une exposition du guide sur les mailles de l'endoprothèse.
•En cas de croisement du dispositif avec une endoprothèse ayant été posée, prendre les précautions nécessaires lors de la rétraction du dispositif afin de s'assurer qu'ils ne s'emmêlent pas. La radioscopie doit être utilisée pour surveiller la position du guide par rapport au cathéter d'imagerie et à l'endoprothèse ; le cathéter d'imagerie ne doit, à aucun moment, être rétracté s'il existe un prolapsus du guide ou si une résistance importante est ressentie lors de son retrait. Si l'un de ces événements se produit, faire avancer le cathéter d'imagerie en position distale par rapport à l'endoprothèse, puis retirer avec précaution le système dans son intégralité sous guidage radioscopique.
•Prendre les précautions nécessaires lorsqu'un guide est de nouveau avancé après la pose d’une endoprothèse. Un guide peut sortir entre les mailles de l’endoprothèse lorsqu’il repasse à travers une endoprothèse qui n’est pas entièrement appliquée contre la paroi vasculaire. Si l’on continue alors à faire avancer le cathéter, il risque de s’emmêler avec l’endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour retirer lentement le cathéter d’un vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
Le dispositif Revolution est un instrument scientifique fragile qui doit être traité comme tel. Il convient de toujours observer les précautions suivantes.
•Contenu fourni STÉRILE, stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas
•Pour que la sécurité du patient reste optimale, inspecter le produit avant utilisation. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge située dans la partie à monorail.
•Usage unique. Ne pas réutiliser, récupérer ou restériliser. La réutilisation, la récupération ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner la défaillance du dispositif qui, à son tour, peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
•La réutilisation, la récupération ou la restérilisation peut également engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner
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