20 Läufen mit 80 Bestimmungen. (Siehe "Precision" Tabelle.)

Linearität: Proben wurden in verschiedenen Verdünnungen getestet. (Repräsentative Daten entnehmen Sie bitte der Tabelle „Linearity“.)

Wiederfindung: Proben wurden mit drei Lösungen (125, 250 und 500 µmol/l) im Verhältnis von 1:19 versetzt. (Siehe Tabelle ”Recovery” für repräsentative Daten.)

Spezifität: Der Assay ist hochspezifisch für Homocystein. (Siehe Tabelle ”Specificity”.)

Bilirubin: Konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin hat in Konzentrationen bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die Messung, der größer als die Impräzision des Assays selbst ist.

Hämolyse: Hämoglobin hat in Konzentrationen bis zu 512 mg/dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als die Impräzision des Assays selbst ist.

Lipämie: Triglyceride haben in Konzentrationen bis zu 3 000 mg/dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als die Impräzision des Assays selbst ist.

Verschiedene Probenmaterialien: Die Untersuchungen zum Einsatz verschiedener Probenmaterialien wurde folgendermaßen durchgeführt: Von 34 Probanden wurde Blut in Heparin, EDTA und Serumröhrchen entnommen. Die Proben wurden zentrifugiert, mit Homocystein gespikt und mit dem IMMULITE 2000 Homocystein analysiert. Folgende Ergebnisse wurden gefunden:

(EDTA) = 0,98 (Heparin) + 0,85 µmol/l r = 0,954

(Serum) = 1,02 (Heparin) – 0,53 µmol/l r = 0,975

Mittelwerte:

20,2 µmol/l (Heparin)

20,7 µmol/l (EDTA)

20,1 µmol/l (Serum)

Um den Einfluss der Temperatur auf die Homocysteinkonzentration bei der Probenlagerung zu untersuchen, wurde Heparin-, EDTA-Plasma sowie Serum von 5 Probanden entnommen. Vor der Zentrifugation wurden Röhrchen bei Raumtemperatur oder auf Eis gelagert. Die graphische Darstellung zeigt die

zeitabhängige Veränderung der Homocystein-Konzentration durch die Lagerung bei unterschiedlichen Temperaturen. (Siehe Graph 1-3)

Methodenvergleich 1: Der Assay wurde mit einem kommerziell erhältlichen manuellen Enzymimmunoassay (Kit A) auf der Basis von 168 Plasmaproben (Konzentrationsbereich: 4–43 µmol/l) verglichen. Siehe graphische „Method Comparison 1.“) Berechnung der linearen Regression:

(IML 2000) = 1,0 (Kit A) + 0,24 µmol/l r = 0,966

Mittelwerte:

12,9 µmol/l (IMMULITE 2000)

12,7 µmol/l (Kit A)

Methodenvergleich 2: Der Assay wurde mit einer in-houseHPLC-Methode in einem Referenzlabor in den USA auf der Basis von 95 Heparin-Plasma Proben (Konzentrationsbereich: 4–44 µmol/l) verglichen. Siehe graphische „Method Comparison 2.“) Berechnung der linearen Regression:

(IML 2000) = 0,97 (HPLC) + 0,71 µmol/l r = 0,974

Mittelwerte:

13,4 µmol/l (IMMULITE 2000)

13,2 µmol/l (HPLC)

Methodenvergleich 3: Der Assay wurde mit einem weiteren kommerziell erhältlichen Immunoassay (Kit B) auf der Basis von 113 Plasmaproben (Konzentrationsbereich: 4–23 µmol/l) verglichen. Siehe graphische „Method Comparison 3.“) Berechnung der linearen Regression:

(IML 2000) = 0,90 (Kit B) – 0,02 µmol/l r = 0,925

Mittelwerte:

8,7 µmol/l (IMMULITE 2000)

9,6 µmol/l (Kit B)

Anwendungsberatung

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Siemens Medical Solutions Diagnostics Niederlassung.

Das Qualitätsmanagement-System der Siemens Medical Solutions Diagnostics ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2003.

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IMMULITE 2000 Homocysteine (PIL2KHO-14, 2007-11-20)