Los anticuerpos heterofílicos en el suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los componentes del ensayo provocando interferencias con los inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Las muestras de los pacientes que frecuentemente están expuestos a animales o a productos séricos animales pueden presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un resultado anómalo. Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de interferencia, no obstante, pueden darse interacciones anómalas entre sueros conflictivos y los componentes del ensayo. Con fines de diagnóstico, los resultados obtenidos con este ensayo siempre deben ser usados en combinación con el examen clínico, la historia médica del paciente y cualquier otro dato clínico relevante.

Características Analíticas

Para ver resultados representativos de las cualidades del ensayo ver las tablas y los gráficos. Los resultados se expresan

en µmol/l. (a menos que se indique lo contrario, los resultados fueron obtenidos a partir de muestras de plasma heparinizado.)

Rango de Calibración: 2 – 50 µmol/l

El ensayo es trazable a un estándar interno fabricado usando procedimientos de medida y materiales cualificados.

Sensibilidad: 0,5 µmol/l

Precision: Las muestras fueron procesadas en cuadriplicado durante varios dias, para un total de 20 tandas y 80 replicados. (Ver la tabla de “Precision”).

Linealidad: Las muestras fueron analizadas en varias diluciones. (Ver la tabla de “Linearity” para resultados representativos.)

Recuperación: Se analizaron muestras sobrecargadas 1 en 19 con tres soluciones (125, 250 y 500 µmol/l). (Ver la tabla de “Recovery” para resultados representativos.)

Especificidad: El ensayo es altamente específico para homocisteína (Ver la tabla de “Specificity”).

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Bilirrubina: La presencia de bilirrubina conjugada y no conjugada, en concentraciones hasta 200 mg/l, no tienen ningún efecto sobre los resultados en términos de precisión.

Hemólisis: La presencia de hemoglobina, en concentraciones hasta 512 mg/dl,no tienen ningún efecto sobre los resultados en términos de precisión.

Lipemia: La presencia de triglicéridos en concentraciones hasta 3 000 mg/dl no tiene efecto alguno en los resultados, en lo correspondiente a la precisión del ensayo.

Tipo de muestra alternativa: Para determinar si el suero puede ser utilizado con el kit de homocisteína IMMULITE 2000, la sangre fue recogida en hielo a partir de 34 voluntarios dentro tubos vacutainer con heparina, EDTA y vacíos. Se separó las células de las muestras, y fueron cargadas con homocisteína y ensayadas con el kit de Homocisteína IMMULITE 2000, con los siguientes resultados.

(EDTA) = 0,98 (Heparin) + 0,85 µmol/l r = 0,954

(Serum) = 1,02 (Heparin) – 0,53 µmol/l r = 0,975

Medias:

20,2 µmol/l (Heparin)

20,7 µmol/l (EDTA)

20,1 µmol/l (Serum)

Para asegurar el efecto de la temperatura de conservación, los tubos vacutainer heparinizados, EDTA y vacíos fueron recogidos de cinco voluntarios para cada tipo de tubo. Algunos tubos fueron conservados a temperatura ambiente, mientras que otros fueron conservados en hielo para varios periodos de tiempo previamente a la separación. Los gráficos muestran el efecto del tiempo de conservación y la temperatura para heparina, EDTA suero. (Ver gráficos 1-3).

Método Comparativo 1: El ensayo fue comparado con un método enzimo inmunoensayo manual comercialmente disponible (Kit A) en 168 muestras de plasma (Rango de concentración: aproximadamente de 4 a 43 µmol/l. Ver el gráfico "Method Comparison 1.") Por regresión lineal:

(IML 2000) = 1,0 (Kit A) + 0,24 µmol/l r = 0,966

IMMULITE 2000 Homocysteine (PIL2KHO-14, 2007-11-20)