Prestazioni del Dosaggio

Vedi tavole e grafici per dati rappresentativi. I risultati sono indicati in µmol/L. (Se non diversamente notato, tutti i risultati sono stati generati da campioni di plasma eparinizzato).

Range di calibrazione: 2 – 50 µmol/L

Il dosaggio è standardizzato verso uno standard interno preparato usato con materiali e secondo procedure di qualità.

Sensibilità analitica: 0,5 µmol/L

Precisione: i campioni sono stati ripetutamente dosati in quadruplicato nel corso di più giorni, per un totale di 20 sedute e 80 replicati. (vedi la tabella “Precision”).

Linearità: Sono stati dosati campioni in varie forme diluite. (Vedi la Tabella "Linearity" per dati rappresentantivi.)

Recupero: Sono stati dosati campioni 1:19 ai quali sono state aggiunte tre soluzioni (125, 250 e 500 µmol/L). (Vedi la Tabella "Recovery" per dati rappresentantivi.)

Specificità: Il dosaggio è estremamente specifico per l'omocisteina (Vedi la Tabella "Specificity".)

Bilirubina: La presenza di bilirubina coniugata e non coniugata in concentrazioni fino a 200 mg/L non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio.

Emolisi: La presenza di emoglobina in concentrazioni fino a 512 mg/dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio.

Lipemia: La presenza di trigliceridi in concentrazioni fino a 3 000 mg/dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio.

Tipo di campioni alternativi: Per determinare se possa essere utilizzato siero con il kit IMMULITE 2000 Omocisteina, è stato effettuato un prelievo di sangue in ghiaccio da 34 volontari in provette semplici, eparinizzate ed EDTA . I campioni sono stati separati dalle cellule, ed ai campioni mescolati è stata aggiunta omocisteina. Gli stessi sono stati dosati con il dosaggio omocisteina IMMULITE 2000 con i seguenti risultati.

(EDTA) = 0,98 (Eparina) + 0,85 µmol/L r = 0,954

IMMULITE 2000 Homocysteine (PIL2KHO-14, 2007-11-20)

(Siero) = 1,02 (Eparina) – 0,53 µmol/L r = 0,975

Valore medio:

20,2 µmol/L (Eparina)

20,7 µmol/L (EDTA)

20,1 µmol/L (Siero)

Per determinare gli effetti della conservazione, sono stati effettuati prelievi a 5 volontari per tipo di provetta in provette semplici, eparinizzate ed EDTA. Alcune provette sono state conservate a temperatura ambiente, mentre altre sono state conservate in ghiaccio per un determinato periodo di tempo prima di effettuare la separazione. I grafici riportati di seguito mostrano gli effetti dei tempi di conservazione e delle temperature per campioni eparinizzati, EDTA e per il siero. (Vedi grafici 1-3).

Comparazione dei Metodi 1: Il dosaggio

èstato comparato con un immunodosaggio manuale disponibile in commercio (Kit A) su 168 campioni di plasma (range di concentrazione: circa da 4 a 43 µmol/L.Vedi grafica “Method Comparison 1 Mediante regressione lineare:

(IML 2000) = 1,0 (Kit A) + 0,24 µmol/L r = 0,966

Valore medio:

12,9 µmol/L (IMMULITE 2000)

12,7 µmol/L (Kit A)

Comparazione dei Metodi 2: Il dosaggio

èstato anche comparato con un metodo in-house HPLC in uso presso un laboratorio di riferimento negli Stati Uniti su 95 campioni di plasma eparinizzato (Range di concentrazione: circa da 4 a 44 µmol/L. Vedi grafica “Method Comparison 2.”) Mediante regressione lineare:

(IML 2000) = 0,97 (HPLC) + 0,71 µmol/L r = 0,974

Valore medio:

13,4 µmol/L (IMMULITE 2000)

13,2 µmol/L (HPLC)

Comparazione dei Metodi 3: Il dosaggio

èstato comparato con un altro immunodosaggio disponibile in commercio (Kit B) su 113 campioni di plasma. (Range di concentrazione: circa da 4–23 µmol/L. Vedi grafica “Method Comparison 3.”) Mediante regressione lineare:

(IML 2000) = 0,90 (Kit B) – 0,02 µmol/L r = 0,925

25