Philips M1191BL, M1194AN, M1195AN Especificações, Precisão do sensor, Validação das medidas

Especificações

Precisão do sensor

Sensores série A: Para obter as especificações de precisão da SpO2 e freqüência de pulso correspondentes aos sensores da Série A, consulte as Instruções de Uso do respectivo equipamento Philips/Agilent/HP.

Sensores da Série B: As especificações de precisão da SpO2 e freqüência de pulso correspondentes aos sensores M1191B e M1191BL são as mesmas que as indicadas nas Instruções de Uso do respectivo equipamento Philips/Agilent/HP para os sensores M1191A e M1191AL.

Sensores da Série A “Special Edition” (Séries AN): A precisão da SpO2 (satu- ração funcional) nos sensores da Série A “Special Edition” (SE), utilizados em combinação com os equipamentos M1020B ou M3001A, opção A02, e especifi- cada como a raiz quadrada média (RMS) da diferença entre os dados e os valores de referência, no âmbito de 70 a 100%, é definida em: 2% para sensores M1191ANL e M1192AN, e 3% para sensores M1193AN, M1194AN e M1195AN.

Aplicações em neonatos: Os valores de precisão solicitados para os casos de apli- cações em neonatos foram ampliados adicionalmente em 1% para cobrir os efeitos das medidas com oxímetro devido à hemoglobina fetal no sangue de neonatos, segundo previsto na literatura.

Diodos de emissão de luz - Faixas de tensão de onda

As faixas de tensão de onda relativas aos diodos de emissão de luz usados nesses sensores estão entre 600 nm e 1.000 nm, com potência óptica inferior a 15 mW. Conhecer a faixa de extensão da onda pode ser útil para os médicos durante trata- mentos fotodinâmicos.

Validação das medidas

A precisão da medida de SpO2 foi validada em estudos com humanos contra amos- tras de sangue arterial, medidas com co-oxímetro. Em um estudo da dessaturação, foi feito o seguimento de voluntários adultos com níveis de saturação entre 70% e

100% da SaO2. As características da população de pacientes foram as seguintes:

•Cerca de 50% de pacientes masculinos e 50% de femininos entre 18 e 45 anos.

•Tom da pele: de claro até negro

Como as medidas de equipamentos de oximetria de pulso são distribuídas estatisti- camente, apenas cerca de dois terços das medidas desses equipamentos estarão dentro dos valores de + Arms medidos por um co-oxímetro. Para avaliar a precisão dos sensores de oximetria de pulso, não é possível utilizar aparelhos funcionais de testes, como um simulador de SpO2.

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