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DECLARATION OF CONFORMITY
Manufacturer:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Address:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Product Designation: Oxygen Concentrators
Catalog Number:
515UK, 515KS, 515NS
We herewith declare that the
Quality System Standards Applied:
ISO9001/EN46001
Notified body RWTÜV
MDD Annex II Applied
Safety Standards Applied:
IEC
EN 60601+A1+A2
ISO8359: 1996
EMC Compliance To:
IEC
Place: Somerset, PA
Signature:
Name: Michael Chellson
Title: Director of quality and regulatory affairs
European Contact: Sunrise Medical Ltd. Sunrise Business Park High Street Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
0044
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Fabricante:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Dirección:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Designación del producto:
Concentradors de Oxígeno
Número de Catálogo: 515UK, 515KS, 515NS
Por medio de la presente declaramos que los productos arriba mencionados cumplen con los requerimientos de la directiva EC de 93/42/EEC y con lo sigu- iente (vea en la Tabla de Especificationes el cumplimiento especí- fico por modelo):
Normas aplicadas del sistema de calidad:
IS09001/EN46001
Corporación RWTÜV notificada
Anexo II MDD aplicodo
Normas de seguridad aplicadas:
IEC
EN 60601+A1+A2
ISO8359: 1996
Acatamiento de EMC a:
IEC
Lugar: Somerset, PA
Firma:
Nombre: Michael Chellson
Título: Director de calidad y asuntos reglamentarios
Contacto en Europa: Sunrise Medical Ltd. Sunrise Business Park High Street Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
0044
DÉCLARATION DECONFORMITÉ
Fabricant:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Adresse:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Nature du produit:
Concentrateurs d’oxygène
Numéro de Catalogue: 515UK, 515KS, 515NS
Par la présente, nous déclarons que le produit cité
Normes de qualité appliquées:
ISO9001/EN46001
Notification de l'organisme RWTÜV Annexe II de MDD appliquée
Normes de sécurité appliquées:
IEC
EN 60601+A1+A2
ISO8359 : 1996
Respect EMC de:
IEC
Lieu: Somerset, PA
Signature:
Nom: Michael Chellson
Titre: Directeur de la qualité et des affaires législatives
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
0044
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Hersteller:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Adresse:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Produktbezeichnung:
Sauerstoffkonzentratoren
Katalognummer:
515UK, 515KS, 515NS
Hiermit erklären wir, daß das oben genannte Produkt den Bestimmungen der
Qualitätssystem Gültige Standards:
ISO9001/EN46001
Benaunte Stelle: RWTÜV
MDD Anhang II angewandt
Gültige Sicherheitsstandards:
IEC
EN 60601+A1+A2
ISO8359: 1996
IEC
Ort: Somerset, PA
Unterschrift:
Name: Michael Chellson
Titel: Leitung Qualitätssicherung und Vorschriftenerfüllung
Kontakt in Europa: Sunrise Medical GmbH DeVilbiss Produkte Industriegebiet 69254 Malsch/Heidelberg Germany
0044
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Produttore:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Indirizzo:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Designazione del prodotto: Concentratori di ossigeno
Numero di catalogo: 515UK, 515KS, 515NS
Si dichiara che il prodotto menzionato Ë conforme ai requisiti stabiliti dalla Direttiva europea CEE93/42 e seguenti (Vedere la tabella delle specifiche Matrix per la conformità per modello):
Standard dei sistemi di qualità applicati: ISO9001/EN46001
Organismo notificato RWTUV
Applicato allegato II MDD
Standard di sicurezza applicati:
IEC
EN 60601+A1+A2
ISO8359: 1996
Conformità EMC a:
IEC
Ubicazione: Somerset, PA
Firma:
Nome: Michael Chellson
Titolo:
Director of quality and regulatory affairs
Contatto in Europa: Sunrise Medical Ltd Sunrise Businnes Park High Street Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
0044